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管理医療機器とは?薬事法(薬機法)での管理

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ピンクゼリーが取得している管理医療機器とは?

ピンクゼリーは管理医療機器を取得していますが、そもそも管理医療機器って何?って思いますよね。

管理医療機器の承認が何なのか、取得している商品とそうでない商品の違いを説明します。

 

管理医療機器とは何か?

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(医薬品医療機器等法・薬機法)で、その用途や安全性の観点から「医薬品」・「医薬部外品」・「化粧品」・「医療機器」などが定義されています。

例えば、化粧品は要約すると美容の目的で用いられ、体に直接塗りつけるなどの方法で用い、人体に対する作用が緩やかなものと定義されています。

この法律で医療機器とは、人や動物の病気の診断・治療・予防に使用されること、または体の構造や機能に影響を及ぼす目的である機械器具と定義されます。

医療機器は、使用した場合に生命や健康に与える影響を考慮して、さらに「高度管理医療機器」・「管理医療機器」・「一般医療機器」に分けられます。これら3種の医療機器のなかで特に専門的な保守管理が必要なものは「特定保守管理医療機器」に指定されています。

管理医療機器は、高度管理医療機器ほどではないが、副作用が生じた場合に生命や健康に影響を与えるおそれがある医療機器のことを指します。

管理医療機器はさらに薬機法施行規則のなかで、特定管理医療機器とそれ以外とに分けられます。

 

管理医療機器にはどんなものがあるの?

特定管理医療機器とそれ以外に分けられることを述べたので、それぞれについて挙げていきます。

特定管理医療機器に該当するものを挙げていくと、補聴器、注射針、電子血圧計、電子体温計など多数あります。病院で使用されるような検査機器(エックス線装置・MRIなど)も特定管理医療機器です。

それでは特定管理医療機器以外のもの(自治体によっては家庭用管理医療機器と呼ぶ場合もあります)ですが、入れ歯安定剤(粘着型義歯床安定糊剤)や電動マッサージチェア(家庭用電気マッサージ器)などがこれに該当します。

産み分けゼリーも特定管理医療機器以外のものになり、「膣洗浄器」として登録されています。

高度管理医療機器はリスクによってクラスⅢとよりリスクの高いクラスⅣに分けられます。身近なものはクラスⅢのコンタクトレンズがあります。ペースメーカーや人工血管、一部のカテーテルも高度管理医療機器です。

一般医療機器はメス・ピンセット・医療用ガーゼ・絆創膏などが該当します。

 

管理医療機器とそうでないものはどう違うのか?

管理医療機器をはじめ医療機器として認められている商品はその品質・有効性・安全性が薬機法に基づき確認されているものです。企業も副作用報告や不具合報告の義務があるので、何かあった場合の企業責任も明確です。

医療機器等に指定されていないもの(個人輸入品や雑品)は、そういった安全性や有効性の公的データが無く、人体に使用するものとして販売することはできません。

こういった雑品を自己判断で使用した場合、

  • 期待する効果が得られない
  • 人体に有害な物質が含まれる可能性がある
  • 副作用の記載がない
  • 副作用が起きた場合に、その商品に対する正確な情報がないために迅速な治療が実施できない。
  • 不衛生な場所で製造されている可能性がある。

以上のようなリスクが考えられ、厚生労働省も注意喚起を行っています。

 

事例を挙げると、視力補正目的のコンタクトレンズは高度管理医療機器ですが、ファッションでつけるカラーコンタクトレンズは対象外のときがありました。そのため粗悪品が含まれ眼の疾患にかかる人が報告された為、2009年からファッション用のコンタクトレンズも高度管理医療機器に指定されました。

このように野放しで販売されていたものが、重大な健康被害を生じて社会問題化し、やっと厚生労働省により規制されるという事態も散見されます。自分の体に使用するに当たって、安全なものは何なのかきちんと調べることが重要です。

 

産み分けゼリーも管理医用機器にすべきと思っています

私自身が仕事で薬事関連の仕事をしていたのもあり、産み分けゼリーの大半が管理医療機器を取得していない商品だということに驚いています。

肌に塗るクリームですら国の承認をもらっているのに、一番デリケートな膣に入れるものが管理されてない雑貨品ということが怖いなと思いました。

 

承認を取得している=国の管理下に置かれているため、何かあったときに対処しなさいという司令を国が出してくれやすくなります。

そうはいっても、何か起こったときに起こったことが元通りになるわけではないのですけどね。

だからこそ、まずは安心できるちゃんとしたメーカーの商品を使うか、病院で医師の管理のもと産み分けをするのが安心かなと思います。

 

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